Anti tosse, l'Ema chiede il ritiro dei medicinali a base di fenspiride

Farmaci per la tosse a base di fenspiride, lo stop dell’UE: “Possibili problemi al cuore


In via precauzionale, il comitato per la sicurezza dei medicinali dell'Ema ha raccomandato la sospensione in tutta l'UE dei medicinali a base di fenspiride, farmaci usati nei bambini e negli adulti per alleviare la tosse causata da malattie polmonari. La causa è il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta che adesso verrò valutato in maniera approfondita.

Il comitato per la sicurezza dei medicinali dell'Ema (Prac) ha raccomandato la sospensione in tutta l’Unione Europea dei medicinali a base di fenspiride, farmaci usati nei bambini e negli adulti per alleviare la tosse causata da malattie polmonari.

La sospensione è una misura precauzionale per proteggere i pazienti mentre il Prac rivaluta il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta (anomalie dell'attività elettrica del cuore che possono portare a disturbi del ritmo cardiaco).

In Italia, secondo quanto si legge nella banca dati di Aifa, sono 4 i farmaci in commercio che contengono questo principio attivo:

ESPIRAN
AIC: 023154
Azienda: NUOVA ICT S.R.L.

FENSPIR 
AIC: 024773
Azienda: I.BIR.N-ISTITUTO BIOTERAPICO NAZIONALE S.R.L.

FLUIDEN 
AIC: 024310 
Azienda: LEGON S.R.L.

PNEUMOREL
AIC: 024429
Azienda: LES LABORATOIRES SERVIER .

In passato, casi di alterazioni del ritmo cardiaco erano stati riportati in pazienti che avevano assunto questi medicinali. Per esplorare il potenziale legame tra fenspiride e questi disturbi del ritmo cardiaco, sono stati condotti studi sugli animali che ora evidenziano che fenspiride ha il potenziale di prolungare il QT nell’uomo.

Il Prac ora esaminerà tutte le prove disponibili e formulerà raccomandazioni sulle azioni da intraprendere in merito alle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di fenspiride in tutta l'UE. Una volta conclusa la revisione, l'Ema comunicherà ulteriori informazioni e fornirà una guida aggiornata per i pazienti e gli operatori sanitari.